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    农业农村部公告 第192号|bwin比对试验目录(第二批)

  • 点击次数:
  • 日期:2019-07-11
  • 编辑:lily
  • 来源:农业农村部
  • 评论:0
  • 中华人民共和国农业农村部公告 第192号

     

    根据《bwin管理条例》《bwin产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《bwin比对试验目录(第二批)》及相关要求,现予以发布,并自发布之日起执行。 

    一、对尚在监测期期内的新bwin可以开展比对试验,监测期期满后方可进行bwin产品批准文号申报。 

    二、对2012年至2018年4月我部公告批准的新bwin(不含第一批目录中的产品),均统一纳入《bwin比对试验目录(第二批)》,并设定了比对试验的技术要求。 

    三、对不同单位注册的同品种产品,按执行的bwin质量标准各自进行比对试验。参比品原则上应为原研发生产单位的产品。对于多家单位联合注册的新bwin,优先选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的bwin生产企业的产品作为参比品。 

    四、对有效期期满前未进行再注册的进口bwin产品,《进口bwin注册证书》失效,但bwin质量标准继续有效;如相同品种有新的bwin国家标准,则执行新的bwin质量标准。对无法取得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求进行产品批准文号申报(原料参照三类、制剂参照五类),核发bwin产品批准文号,不核发新bwin注册证书,不设监测期。 

    五、比对试验目录发布后,如产品发生质量标准变更,应执行最新标准。 

    六、对取得《进口bwin注册证书》后1年内未进口的品种,以及新bwin取得产品批准文号后1年内未生产的品种,其他单位可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料参照三类、制剂参照五类)进行文号申报,核发bwin产品批准文号,但不核发新bwin注册证书,不设监测期。 

    特此公告。 

       

    附件:

                                  农业农村部 

      2019年7月8日 

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